尖端医疗的真相

Netflix新推送的一部医疗纪录片. 片子揭露了一个现实：相比对药物的严格监管，FDA对医疗器械，特别是那些要植入人体数十年之久的医疗植入物居然不强制需要人体实验。用烂番茄上的一句影评 this film is a terrifying eye-opener!

在这样的监管漏洞下，大公司宣传的新技术其实安全系数并没有经过大样本长期验证。在商业利益和医药代表的驱逐下，这些新材料被包装为高科技被医生推荐给病患使用。影片中的例子有：金属制的人工髋关节会造成铬超标 进而引发往往被误诊为帕金森的神经系统疾病；拜耳公司的essure妇女节育器造成超过一万名妇女摘除子宫；此外还有强生的网片，达芬奇手术机器人…

推荐这部片子的另一个原因还是因为导演的立场。矛头直指FDA的监管不当，企业的逐利机制只有在没有监管的情况就会失控，这和华尔街上的banker是一个道理。中国的疫苗事件也是一样，企业毫无疑问有问题，整套监管机制更需要负责任。

The bleeding edge把innovation这个概念给我重新解释了一遍。任何以赢利为目的的创新不能称作创新 ，因为在赢利这一层面上总是有吃亏的一方，而创新这一概念本就是本着对世界的探索精神而被创造出来的，想当然便是具有探索性的人类活动而已。

把在没有经过足够的试验、总结、审核而推广到市面上的医疗用品用于患者身上都是属于强者对弱者，或者是不知情者的剥削罢了，而强权机构则像孩子般迫不及待将其美化包装成创新产品推广上市并在人体上做交易显然是对创新的污蔑

六年以前，作为一名病人家属，亲身经历了家人紧急的病情以及最后家人的离去。在家人进入ICU的时候，无法查找出病因的时候，完全将希望寄托于医生身上。觉得他们是唯一有办法的人，无条件信任，只要医生要求就会去做。不管时间与金钱的代价，只为家人能够健康归来。那时候觉得医生多么神圣。

六年以后，作为一名医学研究生，见证了医院内部机制运作，开始了解医院也是商业，他不是无偿的，不是真正无私奉献的，医生也仅仅只是一份工作而已。以前那种敬佩荡然无存……现在，还没有完全进入医院工作，还不是很明白医生是否真的那么无知，那么物欲，但是的确…是存在这样的医生。你的一个决定将会葬送一大批人的生活。但是医疗行业不仅仅是医生，还包括背后的一大块产业链，医生只是最首当其冲的，后面真正的利益推动者该承担最大的责任。

剧中提到了许多高科技的产品，有很多中国还没有引进，也可能是因为先在国外发现了问题导致无法引进。从这点上来说，不知是否该庆幸中国的科技还没有那么发达，有足够的精力去研制各种所谓“创新”的高科技产品。最熟悉的是Da Vinqi（达芬奇）手术机器人，每家医院都会以拥有达芬奇自豪，甚至有些医院会在宣传自身优势的时候着重提到达芬奇。的确，微创远程是非常吸引人的点，但要真正精通达芬奇需要训练很久，可能要几百例手术才能够熟练掌握，但又有多少家医院的外科医生能够真正训练那么久才开始操作呢？不熟练带来的后果也是不堪设想的。

人口数量的增长一定程度上增加病人数量，医生数量的缺口就会催生一系列所谓的智慧医疗。而这些背后不知多少是真正站在病人角度考虑，而多少只是为了个人利益。I’m confused.

希望今后医疗行业能够多些光明，也坚信今后发展会越来越好！

福音赌注

一篇细节说太多，没脉络梳理，是影片线索和文章线索没统一起来的安利。但是我还是先安利了吧。

若我们将赛博格解释为「生物机体和具有自我调节能力的设备的组合」（概念引自洛朗·亚历山大、让-米歇尔·贝尔），就像20世纪60年代的宇航员和他的传感器那样，那我们都在逐渐「赛博格」。人与自动装置的结合在很久之前实现。英国科学家凯文·沃里克从1998年开始陆续向自己的身体里植入芯片，开始了“赛博格计划”。世界上第一位真正的赛博格是一位患有终末期心脏衰竭的病人。「2013年12月18日，嘉玛公司为他设计并植入了人造心脏，这在当时的法国社会颇受好评。」埃隆·马克斯预言人类会成为尖端科技的拉布拉多犬，为了不被人工智能超越就要成为赛博格！未来是赛博格的天下吗？ 《尖端医疗的真相》里所讲的并不是真正的赛博格。为了使赛博格能够存在，人工制品“不应成为只是用来延伸身体部分的简单工具”，而应该具备“实现非自然活动”的能力。纪录片讨论的是在美国利益导向下，价值高达数十亿美元的医疗器材产业，如何在病患不知情的情况下将风险加诸于他们身上。 你还敢通过他们，利用技术辅助去修复或改变你的身体吗，为了一些基础的生活需要，而不是如同赛博格那样的“通过基因工程给人加入一些人类自身并不具备的感官能力或技能”。 科学正在以惊人的速度发展，许多十年前还在科幻世界中被遐想的事物已经成为实验室的热门课题。生物学、信息技术和工程科学的快速融合发展催生了尖端医疗，我们期待于这些技术满足我们修复正在遭受痛苦身体的需求，改善和增强本就健康的身体，或者帮我们避免一些小麻烦——避孕失败一类的。但是这些与我们身体密不可分的技术设备，它们的过去和未来如何呢？在原来的观念里，人与机器进行融合的新技术是医疗上尖端的突破，如果我的亲人需要接受什么治疗，我也希望他们可以采用最先进的技术。但现在我不这么想了，我希望可以选择一些至少有十年以上的治疗方法。因为尖端医疗工具进入身体后，也许并不能成为你身体的延伸，反而会成为一个必须与之斗争与妥协的痛苦源。纪录片中成千上万的女性为了避孕接受了一个「在办公室就可以完成的」「简单」「安全」的绝育器手术，这个绝育器彻底改变了她们的生活。腰酸，腿酸，子宫刺痛。接着，绝育器引发并发症，病症转移到子宫导致手术移除，输卵管结扎，器械破裂的碎片，阴道修补，又引发了结缔组织病。关节恶化。引发自体免疫反应。结果呢，还是怀孕了？！器械刺破羊膜囊导致早产，一个被节育器毁掉生活的母亲埋葬了一个早产儿。 在纪录片中有这样一幕——

医药公司：你对产品还满意吗？

受试女性：不满意

医药公司：但你没怀孕吧？

受试女性：是的

医药公司：那就是有效，你肯定满意

他们划掉受试者的疼痛记录，将她们变成“报告里不会疼痛的女人”。多年之后，她们面对着一个出故障的身体并苦苦修复，是否有人关心她们的内心生活在经历着不亚于身体的痛苦？这些医药公司的研究者们不愿花时间倾听病人对痛苦的描述，只关心收集、辩读一份完美的、足以吸引消费者的数据。他们所做的早就不是临床试验，而是数据的“计算与管理技术“，通过各种微妙的处理，医药公司如愿以偿地得到了百分之99的满意率。 对于后续影响，置之不理；对于不符合期望的评估，嗤之以鼻。病患被困在临床试验之中，医药公司为潘多拉魔盒打开了盒盖——他们说，里面是希望。 与此相似的，为了解决分娩后的组织松弛，一些女性植入了疝气补片支撑相关组织。后续出现了持续乏力、发烧，几年后持续收缩的疝气补片与人体组织融合在一起，破坏了器官功能。她在卫生间发现自己的大肠掉了下来——那一幕足以成为她一生的噩梦。十几次手术后仍然无法完全取出，甚至在夫妻生活时割伤了丈夫的性器官。丈夫陪伴着妻子走上治疗与维权的艰辛道路，他们人生的后半截被彻底改写。 但这位妻子仍然算得上是纪录片中幸运的一个，有的母亲因为手术后遗症无法再进行夫妻生活，丈夫离开了她，因为治疗而四处奔走的她带领着小女儿们踏上了流浪的道路，她安慰自己“有的人什么都没有了，我们还有车，我们还有彼此。”直到最后她不得不将孩子们送到寄养家庭，独自走上求医的道路。 “Essure声称避孕成功率高达99%以上，可是实际数据显示，使用Essure的女性是结扎女性怀孕率的7倍。FB上甚至成立了E-babies小组，而这些宝宝们出生后的健康状况也十分堪忧，还有不少早产甚至夭折。”如果没有那些虚假广告和“盲目乐观”的成功率宣传，如果有更加谨慎的实验追踪和更负责任的审查程序呢？如果，如果没有那个节育器呢？之前我们自然地迷恋着技术，而她们地遭遇让我不禁想：如果她们是阿米什人呢——因为坚定的信仰过着相对与世隔绝生活的人们，拒绝现代化的生活。这个想法不免有些过分了，但至少这样她们还拥有相对健康的身体、可以自如行走的生活、有些纷争但不失美满的家庭、一群可爱的孩子，她还能为他们做个早餐，还能再周日进行家庭出游，而不是像现在这样——痛苦地辗转于各个医院之间，寻找明天地希望。 或许你觉得这是女性的痛苦，然而影片第15分钟之后你就会发现男性也难逃此劫。换了一个髋关节，金属钴扩散到全身，神经系统出现了错乱。当外骨骼、假体和植入物成为你身体的一部分甚至融为一体，你却不得不忍受它带来的类似于帕金森的症状——更有可能的是，你都无法想象这个“为你解决健康问题”的小玩意儿——可能是一个关节零件、在人体内循环检测肿瘤形成的纳米机器人、或者是一个节育器。隆胸引发罕见癌症；用于粉碎纤维瘤取出地器械导致癌扩散；CT扫描过量，扫描强度过大，导致每年约5万美国人身患癌症。人类希望对尖端科技实现高度掌握，然而这个无忧无虑的梦想被谁玩转在了指尖呢？

对医疗设备的监管迫切需要更新

达芬奇机器人，在猪身上练习操作，回答几个选择题——这就是培训。达芬奇机器人本来负责更好地治愈人类的疾病，我们指望着它更精准的操作来解决手术人工失误造成的瘫痪、残疾和失明，医药公司宣称：医生在十场手术之后就熟练了，更让人惊恐的是，医生回忆是在两三百场手术后才真正自如。行业潜规则、FDA国家监督系统将人类健康玩转于游戏规则之间，头皮发麻。 1946年，世界卫生组织给出了“健康”的定义，从那之后，治疗病人的“机械维修工”变成了“负责人类良好状态的技师（让·米歇尔）”，医生的职能不只是“维持、产出和提升人类的性能“，更要保证人类自我状态的展现——也许我们愿意称之为幸福。人并不是一种只需苟活于世界的生命，即使这些尖端技术有助于解决某些问题、却会引发更灾难性的病痛，难道他们不应该被告知吗？ “科技的功能就是保障人类的美好生活，改善人类的生活条件。没有人会反对医学的进步，因为它可以不断延长人类的寿命，并一直持续下去。”（洛朗·亚历山大）但纪录片为我们绘制了这样一幅图景：当安全与市场发生冲突时，获胜的总是市场。在群众的利益和既得利益群体发生冲突时，总是资本获胜。他们告诉病患：你很有康复的希望！一场技术革命正在进行，而幸运的你就撞上了这最先进的尖端科技。也许关于纳米技术，关于生物技术，甚至关于人工智能的融合，你的康复成为可能——只要购买这种产品。 植入类型器械的临床试验可能需要持续数十年，因为副作用再经年累月之后会更加明显，但为了尽快回收成本赚取利润，生产商对医疗事故进行掩饰，信誓旦旦地哄骗医生和病人尽快使用。万能市场的追捧者将利润奉为圭臬，所有能够在资本上被实现的价值，无论为之付出怎样的道德成本，他们都被实现了——Essure受害者们自发成立FB小组，再网络上与其他受害者取得联系，逐渐壮大后搜集了足够的资料和证据，筹集900美元资金购买当时FDA审批Essure的视频，到美国最大的妇科医疗大会抗议，向国会寻求帮助。高管在质疑上对于技术受害者所遭受的一切，一次次地回答出“我知道”——让未经长期追踪实验地技术进入市场，高高在上地扮演“生命淘汰的上帝”。FDA审批Essure的视频里，他们说笑着讨论如果这个产品出现问题，他们在多年后会怎么样被召回、被质疑，审批就在这样一片谈笑风生里通过了。医疗和道德的力量掌握在这些审批者手中，他们却成为了拥有话语权的怪兽，主宰病患的人生。 而在豆瓣影评中观众提出了很多的问号：为何一个医疗产品要陪伴人的一生，可是它的临床试验研究窗口只有12-18个月？为什么医学研究现在大多是行业资助，而不是政府？为什么FDA的存在好像形同虚设，受害者的声音根本没有得到倾听和重视？为什么由受害者承担收集证据、检举的责任，这应该吗？ 是什么样的培养皿里长出了这样密密麻麻的问号呢？

“从前，政府提供资金进行临床试验，但是在过去的20年里，70%的生物医学研究都是行业资助。

FDA的医生和科学家意识到了问题，但是当上报到缺乏医疗管理经验的上级时，却遭到了打击报复，安装监视软件spector（两秒钟截屏和键盘按键）。

由医疗公司派出的游说团体很厉害，专门针对政客游说以降低医疗器械行业的评判标准，从而使得自己的产品可以很轻易就上市。

FDA的很多高层领导都和医疗公司有直接利益关系，许多甚至离职之后直接去医疗公司工作了。“

注：FDA食品药物监管局，美国强生和直觉外科公司，都拒绝了纪录片导演的采访请求 我们并不恐惧科技发展，无论愿意与否，技术还是会发展的，革新层出不穷，社会对此也表现出越来越高的接受度。只是尖端医疗需要少一些的竭力哄骗，需要更长的验证时间、更谨慎的试验和更严肃的审批，安全与利润的对立如果最终引发了病患对于尖端科技的恐惧与排斥，对于医疗科技行业难道会是一件幸事吗？ （在哔哩哔哩上可以观看这部纪录片。）

注：纪录片附上的安全防范措施

2018年Netflix一部老纪录片，刚看，名叫The Bleeding Edge

美国FDA针对医疗器械监管巨大的漏洞和医疗器械公司的利益捆绑下，数万人的医疗事故悲剧。。。

主线是一个叫Essure的金属条，植入女性输卵管中达到永久性避孕效果，但这是一个不应该被投放市场，对大量女性使用者造成了巨大身体伤害的产品。。。从FDA监管思路老旧，到510K审批流程漏洞，以及各种盘根错节利益共谋等系列问题导致整个系统性风险，大量女性身体遭受永久性伤害。。。

电影以上述避孕器械几位受害者家庭故事为主线，又带出强生公司的植入女性体内的网片产品同样有类似问题。。。

还有医生发现美国大量金属钴制作的髋关节替代品，植入体内后，会引发大量的钴中毒，却很多早期被误诊为阿兹海默症。。。

还有达芬奇公司的尖端手术机器人，为了方便卖机器，简化操作说明和许可操作的门槛，大量操作这个机器人的医生还不熟练，导致手术风险比传统方式高数倍。。。

本来被当做卵巢癌切除整个卵巢的有效高科技产品，但片中采访了多位手术失败受害者，因为下体过度撕裂，发生多起受害者内脏从下体滑出的惊悚事件（看到这里时，低头看我自己做的炒面都不香了）。。。

然后美国几万，还有其他国家Essure避孕金属条受害者网络团结起来，通过国会议员来推动FDA改革，要求下架这个产品，但所有片中涉及公司都不接受采访，且书面回应否认指控，其中Essure在美国也不下架。。。

直到本片首映后，Essure母公司公开说计划2018年年底下架该产品。。。

除了换髋关节替代品的有男性受害者外，其他片中受害者都是女性。。。

但因为都是生殖系统受害，基本性生活丧失，家庭破碎，很多人抑郁，失业，也是更广泛的连带伤害。。。

有一位受害者女性强行摘除部分金属条，等了几个月以为终于可以和老公房事，结果老公刚开始嗷一嗓子蹦起来，原来自己下体头部被老婆体内残存金属条隔墙。。。（看得我那个蛋疼，真蛋疼[捂脸]）

总之，任何植入体内的东西都要特别小心注意，别迷信最新医疗科技产品，不见得风险最小。。。

美国FDA这么大系统性弊病，直到2020年疫情大爆发，因为试剂问题，再次又爆发了一轮。。。

无论如何，美国能有这种揭露某些行业黑幕纪录片，通过海量详实证据推到观众前，无论我多蛋疼，我也非常羡慕人家有些话题可以如此直接拿出来讨论。。。

只是这个效率的确不高，但反过来，中国同类行业啥状况，我就两眼一抹黑，大家多加小心，自求多福就是。。。

本片主要介绍了三个医疗植入器械和一个机器人器械。

【产品】｛拜耳｝ Essure 永久避孕器，大量出血、腹部疼痛、头痛、炎症。摘除该产品时，可能碎裂，会引发自体免疫反应；该产品不能有效节育，即便产下婴儿，这些婴儿也未必健康。医生在植入时也会失误，如果失误植入了子宫而不是输卵管，会被医疗器械公司推荐多植入几个。使用Essure的女性与结扎的女性节育失败率高出7倍。

Essure至今仍在市场上销售。

医疗公司：研究窗口只持续了1.5年，但使用者则要佩戴终生，并且受试者的满意度测评也被篡改。

🌟FDA 对于医疗器械的管制不利，新医疗器械审批流程极为松散。

【产品】｛强生｝髋关节假体，金属配金属类型（钴），体内钴超标100倍。骨科移植物导致精神问题。

🌟PMA（pre-market approval)VS 510（K）系统：对于中高风险的产品需要经过人体试验，但存在漏洞。MRI影响提示钴中毒影响神经系统，但至今医疗器械行业仍被推荐该假体。

【产品】｛强生｝所有阴道网片（聚丙烯树脂纤维）均通过510（K）系统获得审批，外科医生通过自然组织修复术适应该产品。性生活不正常，

🌟如果医学和市场产生纠纷，赢的永远是市场。

🌟在美国，医疗公司支付给医生通过某些渠道支付回扣是合法的。

【产品】｛Intuitive Surgical｝机器人达芬奇，大量使用新技术却很少问结果。医生可以远程操控进行手术。经过510（K）系统通过。规培医生至少需要九周时间才能操作该机器，但事实上该机器由大量经验不充足的人操作（由外科医生自行决定是否使用），可能会造成病人并发症等。致使阴道断端断裂概率提升3-9倍。

70%的生物医学研究不再由政府，而是行业资质，因此自然会得到行业想要宣传的结果。

CT扫描的辐射量累积会致癌。利润很高。

FDA安装Spector软件监视科学家和医生，以报复检举揭发者。强大的游说团体影响政客，秘密资助政客，降低审批标准。许多FDA专员在离开FDA后供职于医疗公司或是持有股票。FDA官员戈特利布与医疗公司有利益勾连。

以上所有产品涉及的公司（强生、拜耳、Intuitive Surgical）以及FDA均拒绝出镜本纪录片。

安全提示：

1）对身上或体内的器械进行调研，新的产品并不一定更好。

2）对于有风险或高昂的手术要询问他人意见

3）存问医生已经做过多少场手术

4）当你在医院时，让朋友或家人替你发声

5）欲了解你的医生是否接受医疗器械公司报酬咨询相关网站。